2021年执业药师考试药事法规考试题库：第一章

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　　应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

　　A 含有国家濒危野生动植物药材的中成药

　　B 除急救、抢救用药外的独 家生产品种

　　C 非临床治疗首选的化学药品

　　D 易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

　　正确答案：B

　　 答案解析：(1)除急救、抢救用药外，独 家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故C正确。(2)含有国家濒危野生动植物药材的药品：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品;非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录

　　可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

　　A 含有国家濒危野生动植物药材的品种

　　B 主要用于滋补保健作用，易滥用的品种

　　C 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

　　D 因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种

　　正确答案：C  

　　答案解析：ACD为不得纳入国家基本药物目录的情形。

　　何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系

　　A 2014

　　B 2017

　　C 2016

　　D 2015

　　正确答案：C  

　　答案解析：2016年2月。国家食品药品监督管理总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

　　关基本药物管理的说法，错误的是

　　A 政府举办的基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物

　　B 政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物

　　C 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

　　D 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物

　　正确答案：B  

　　答案解析：基本药物管理内容包括：城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　申请执业药师注册的条件不包括

　　A 取得《执业药师资格证书》

　　B 从事药品调剂工作

　　C 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　D 经执业单位同意

　　正确答案：B  

　　负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是

　　A 省级药品监督管理局

　　B 国家基本药物工作委员会

　　C 省级医院

　　D 省级卫生行政部门

　　正确答案：D

　　 答案解析：省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。

　　根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府办基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行

　　A 在进价的基础上加价10%销售

　　B 零差率销售

　　C 在进价的基础上加价15%销售

　　D 全国零售指导价销售

　　正确答案：B

　　 答案解析：实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

　　《药品管理法》所规定的药品不包括

　　A 医疗器械、药包材

　　B 中药材、中药饮片、中成药

　　C 抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

　　D 化学原料药及其制剂

　　正确答案：A

　　 答案解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

　　A 发生不良反应的

　　B 药品标准被取消的

　　C 国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

　　D 根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

　　正确答案：B  

　　答案解析：药品调出的标准包括5种情形，一是 药品标准被取代的;二是国家药监部门撤 销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药 物使用的;四是根据药物经济学评价，可被风险效 益比或者成本效益比更优的 品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

　　执业药师继续教育实行

　　A 考试制度

　　B 注册制度

　　C 备案制度

　　D 学分制度

　　正确答案：D  

　　答案解析：执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。

　　执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

　　A 在全国范围内有效

　　B 在颁发地区有效

　　C 在取得者的工作所在地有效

　　D 在取得者的居住地有效

　　正确答案：A  

　　答案解析：执业药师资格证书在全国范围内有效。

　　有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是

　　A 新开办的零售药店必须配备执业药师

　　B 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　C 中药标准达到或接近国际标准

　　D “十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药

　　正确答案：C

　　 答案解析：中药标准主导国际标准制定。

　　有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是

　　A 新开办的零售药店必须配备执业药师

　　B 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　C 中药标准达到或接近国际标准

　　D “十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药

　　正确答案：C  

　　答案解析：中药标准主导国际标准制定。

　　关于执业药师注册规定的说法，正确的有

　　A 因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

　　B 执业药师注册证的有效期为5年

　　C 执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

　　D 执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动提交答案

　　正确答案：ABCD

　　 答案解析：(1)执业药师注册有效期为5年。故A正确。 (2)执业药师注册后，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续。故B正确。 (3)执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。故C正确。 (4)执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。

　　《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

　　A 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

　　B 健全法规标准体系

　　C 加强全过程监管

　　D 深化药品医疗器械审评审批制度改革提交答案

　　正确答案：ABCD

　　 答案解析：《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;②深化药品医疗器械审评审批制度改革;③健全法规标准体系;④加强全过程监管;⑤全面加强能力建设

　　可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括

　　A 主要起营养滋补作用的药品

　　B 国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

　　C 符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

　　D 《人民共和国药典》(现行版)收载的药品提交答案

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：《基本医疗保险药品目录》药品纳入条件包括：①《人民共和国药典》(现行版)收载的药品;②符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品;③国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

　　有关基本药物采购管理的内容，正确的是

　　A 坚持以省为单位的网上药品集中采购方向

　　B 采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，合理编制本行政区域医院药品采购目录

　　C 基本药物采购实行分类采购和采购全过程综合监管

　　D 临床用量大的基本药物可直接向生产企业采购提交答案

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

　　有关基本药物质量监管的说法，正确的是

　　A 医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

　　B 生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产

　　C 基本药物的标准优先纳入《人民共和国药典》

　　D 配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理提交答案

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：分别从标准提高、生产企业、配送企业、医疗机构和零售药店4个不同的方面加强对基本药物质量的监督管理，注意选项内容是否符合要求。

　　以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是

　　A 提高基本医疗保障管理服务水平

　　B 建立基本药物优先选择和合理使用制度

　　C 完善医药产业发展政策和行业发展规划

　　D 扩大基本医疗保障覆盖面提交答案

　　正确答案：ABC  

　　根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有

　　A 推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率

　　B 全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式

　　C 落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格

　　D 严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为提交答案

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：流通环节的重大改革政策：(1)整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。(2)落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。(3)推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。选项C全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式属于使用环节的重大改革政策。

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