2021年执业药师考试药事法规考点习题：中成药与医疗机构中药制剂管理

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　　中成药与医疗机构中药制剂管理

　　可以申请中药二级保护品种的是

　　A 对特定疾病有特殊疗效的中药品种

　　B 对特定疾病有显著疗效的中药品种

　　C 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

　　D 已申请专利的中药品种

　　正确答案：B  

　　答案解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。

　　下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

　　A 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

　　B 中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

　　C 除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

　　D 中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。建议考生运用口诀“中药一级保密;保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。

　　可以申请中药一级保护品种的是

　　A 国家一级保护野生药材物种

　　B 已申请专利的中药品种

　　C 对特定疾病有特殊疗效的中药品种

　　D 对特定疾病有显著疗效的中药品种

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。 (2)申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故B错误。 (3)对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。 (4)对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。

　　有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

　　A 医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

　　B 医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

　　C 医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

　　D 医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

　　正确答案：CD  

　　答案解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。 (2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

　　中药一级保护品种的最低保护年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正确答案：D  

　　答案解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。故选D。

　　中药二级保护品种的最低保护年限是

　　A 30年

　　B 7年

　　C 20年

　　D 10年

　　正确答案：B  

　　答案解析：中药二级保护品种的保护期限为7年。故选B。建议考生运用口诀“中药一级3210，中药二级7”准确记忆。

　　治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

　　A 7年、7年

　　B 7年、10年

　　C 10年、10年

　　D 20年、30年

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的;②用于预防和治疗特殊疾病的;③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。(2)中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的;②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。故选C。建议考生运用口诀“中药一级特殊同一野人，中药二级显著似一天然”和“中药一级3210，中药二级7，延长期不超”准确记忆。

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