2021年执业药师考试药事法规考点习题：中药材管理

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　　中药材管理

　　关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

　　A 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

　　B 生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

　　C 中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

　　D 经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。故A、B、C正确。 (2)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故D错误。

　　根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

　　A 一次性有效批件的有效期为1年

　　B 多次使用批件的有效期为5年

　　C 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　D 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

　　正确答案：B  

　　答案解析：(1)《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。故A正确，B错误。 (2)《进口药材批件》编号格式：国药材进字+4位年号+4位顺序号。故C正确。(3)国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故D正确。

　　城乡集市贸易市场可以出售的药品是

　　A 中药材

　　B 中药饮片

　　C 中成药

　　D 非处方药

　　正确答案：A  

　　答案解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。故选A。

　　濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行 A.一级保护 B.二级保护 C.三级保护 D.限量出口

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：A  

　　答案解析：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。故选A。

　　有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

　　A 严禁中药材专业市场销售假劣中药材

　　B 严禁中药材专业市场从事饮片分包装

　　C 严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

　　D 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：中药材专业市场严禁销售假劣中药材;中药材专业市场严禁从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故选A、B、C、D。

　　可以申请中药一级保护品种的是

　　A 国家一级保护野生药材物种

　　B 已申请专利的中药品种

　　C 对特定疾病有特殊疗效的中药品种

　　D 对特定疾病有显著疗效的中药品种

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，而不是国家一级保护野生药材物种。故A错误。 (2)申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。故B错误。(3)对特定疾病有特殊疗效的可以申请中药一级保护品种。故C正确。(4)对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药二级保护品种。故D错误。

　　分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

　　A 人参

　　B 黄连

　　C 甘草

　　D 黄芩

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。

　　国家二级保护野生药材物种的中药材包括

　　A 熊胆

　　B 蟾酥

　　C 蛇胆

　　D 杜仲

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：熊胆、蟾酥、杜仲属于二级保护野生药材物种。故选A、B、D。

　　属于国家三级保护野生药材物种的药材有

　　A 鹿茸

　　B 蟾酥

　　C 川贝母

　　D 龙胆

　　正确答案：CD  

　　答案解析：川贝母、龙胆属于三级保护野生药材物种。故选C、D。

　　属于资源严重减少的野生药材是

　　A 羚羊角

　　B 细辛

　　C 厚朴

　　D 党参

　　正确答案：B  

　　答案解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括4种中药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括17种中药材：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。包括21种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。故选B。建议考生运用口诀“虎豹羚羊梅花鹿;一马(马鹿茸)牧草(甘草)射(麝香)蟾酥;二黄(黄连、黄柏)双合(蛤蚧、哈蟆油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂饮人(人参)熊(熊胆)血(血竭);紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);川(川<伊>贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);胆大(龙胆)细心(细辛)也难活(羌活)”准确记忆。

　　根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

　　A 羚羊角

　　B 丹参

　　C 黄芩

　　D 甘草

　　正确答案：D  

　　答案解析：甘草属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。羚羊角属于一级保护的野生药材物种，禁止采猎，属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。故选D。

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