2021年执业药师考试药事法规习题常练（十五）

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　　[多选题]药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含()。

　　A新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)

　　B原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

　　C销售记录

　　D印刷性包装材料样稿

　　参考答案：ABCD

　　[单选题]河南省某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

　　“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”[成分]应该列出()。

　　A活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、严重不良反应辅料名称

　　B所有的药味、严重不良反应辅料名称

　　C活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、全部辅料名称

　　D所有的药味、全部辅料名称

　　参考答案：C

　　[单选题]余某，现年35岁，2015年药学专业大学本科毕业，到甲省丙市人民医院药剂科工作。2018年经国家执业药师职业资格考试取得执业药师资格。2018年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2019年1月，因酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019年5月22日，丙市药品监督管理部门在飞行检查中发现该药店执业药师“挂证”行为，并予以处罚。同时，还查获该药店故意销售的假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，并移送公安机关处理。

　　关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是()。

　　A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　C因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　参考答案：A

　　[单选题]2019年6月12日，药品批发企业A(总部在山东省济南市)经审查批准取得了批发阿司匹林(OTC)、阿奇霉素、福尔可定、艾司唑仑等药品的资质。为了便于开展业务，该企业在开业当天取得了麻醉药品和精神药品《运输证明》和《邮寄证明》。2019年9月5日，湖南省药品批发企业B向企业A订购福尔可定，企业B委托江苏省运输公司D运输;10月5日，该企业又向企业A订购艾司唑仑，企业B同样委托运输公司D运输。10月12日，河北省石家庄市药品经营企业C向其订购阿司匹林(OTC)、阿奇霉素以及艾司唑仑用于零售，要求邮寄艾司唑仑。上述药品经营行为经药品监督管理部门监督检查，均合法。

　　药品经营企业C经营艾司唑仑经审查和批准的机构是()。

　　A山东省药品监督管理局

　　B济南市药品监督管理局

　　C河北省药品监督管理局

　　D石家庄市药品监督管理局

　　参考答案：D

　　[单选题]药品生产企业营业执照依法被吊销或者注销的，应当进行的行政许可程序是()。

　　A不予再注册

　　B药品生产许可事项变更

　　C药品上市后研究

　　D注销药品生产许可证

　　参考答案：D

　　[单选题]

　　价格谈判机制

　　对独 家生产的药品可以采取()。

　　A建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

　　B定点生产、议价采购

　　C实行集中挂网，由医院直接采购

　　D实行最高出厂价格和最高零售价格管理

　　参考答案：A

　　[单选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)

　　文号格式为“x药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是()。

　　A由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

　　B中药注射剂

　　C医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

　　D放射性药品

　　参考答案：A

　　[单选题]药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于()。

　　A5厘米

　　B10厘米

　　C20厘米

　　D30厘米

　　参考答案：D

　　[单选题]已经获得《执业药师职业资格证书》但不具备完全民事行为能力的执业药师申请执业药师注册时应该()。

　　A不予注册

　　B延续注册

　　C变更注册

　　D注销注册

　　参考答案：A

　　[单选题]

　　不合格药品库(区)应标示

　　A红色色标

　　B黄色色标

　　C蓝色色标

　　D绿色色标

　　参考答案：A

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