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2020年执业药师药事法规强化练习(八)

来源:考试网  [ 2020年04月08日 ]  【

  【考题.A型题】甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该批药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门,经过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是( )。

  A.乙药品生产企业

  B.甲药品批发企业

  C.丙医院

  D.药品监督管理部门

  『正确答案』A

  『答案解析』药品召回的主体是药品生产企业,进口药品的境外制药厂商;选项A当选。

  【考题.A型题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大的安全隐患,应当采取的措施不包括( )。

  A.采取紧急的控制措施销毁有安全隐患的药品

  B.立即停止销售

  C.通知药品生产企业或者供货商

  D.向药品监督管理部门报告

  『正确答案』A

  『答案解析』药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的:

  ①应当立即停止销售或者使用该药品;

  ②通知药品生产企业或者供货商;

  ③并向药品监督管理部门报告;选项A不包括当选。

  【考题.A型题】根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,正确的是( )。

  A.中药药材与中药饮片必须分库存放

  B.不同批号的药品必须分库存放

  C.药品和非药品必须分库存放

  D.外用药与其他药品必须分库存放

  『正确答案』A

  『答案解析』药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;选项A当选。

  【考题.A型题】根据《药品经营质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是( )。

  A.待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色

  B.储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛码放

  C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离,并按色标管理要求标示为黄色

  D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

  『正确答案』C

  『答案解析』对直接接触药品最小包装破损的药品(不合格药品)应进行隔离,并按色标管理要求标示为红色;选项C错误当选。

  【考题.B型题】

  A.橙色标识

  B.红色标识

  C.绿色标识

  D.黄色标识

  根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定

  1.等待出库装运的药品应标示( )。

  『正确答案』C

  『答案解析』在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:①合格药品为绿色;②不合格药品为红色;③待确定药品为黄色;等待出库装运的药品应是合格药品为绿色;选项C当选。

  2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染,该药品应标示( )。

  『正确答案』D

  『答案解析』库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染应是待确定药品为黄色;选项D当选。

  【考题.B型题】

  A.改变药品经营企业注册地址

  B.更换药品经营企业采购负责人

  C.改变企业经营方式

  D.改变药品经营企业组织架构

  1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。

  『正确答案』A

  『答案解析』许可事项的变更是指:①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更;A当选。

  2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,应按规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。

  『正确答案』C

  『答案解析』重新办理《药品经营许可证》的情形:①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移;选项C当选。

  【考题.B型题】

  A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

  B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

  C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

  D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

  根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中

  1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。

  『正确答案』D

  『答案解析』质量管理工作人员资质要求是药学中专,医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历;选项D当选。

  2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。

  『正确答案』C

  『答案解析』验收、养护工作人员资质要求是药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;选项C当选。

  3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。

  『正确答案』C

  『答案解析』采购人员资质要求是药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;选项C当选。

  【考题.B型题】

  A.至少5年

  B.3年

  C.5年

  D.至少3年

  1.药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是( )。

  『正确答案』C

  『答案解析』药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

  2.药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是( )。

  『正确答案』C

  『答案解析』药品零售(批发)企业所持《药品经营许可证》有效期均为5年。

  3.《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( )。

  『正确答案』A

  『答案解析』记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

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