2017执业药师考试药事管理法规试题（十七）_第4页

　　61.省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

　　A.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

　　B.法定代表人变更，及时办理变更手续

　　C.未按规定时限办理年检的

　　D.接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

　　E.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的

　　正确答案:ACE

　　62.药品生产企业产品生产管理文件包括

　　A.生产工艺规程

　　B.岗位操作法或标准操作规程

　　C.批生产记录

　　D.批检验记录

　　E.产品质量稳定性考察

　　正确答案:ABC

　　63.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

　　A.压

　　B.粉碎

　　C.包装

　　D.干燥

　　E.精制

　　正确答案:CDE

　　64.为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是

　　A.制定质量管理和检验人员职责

　　B.生产前应确认无上次生产遗留物

　　C.直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　D.不同药性的药材不得在一起洗涤

　　E.应防止尘埃的产生和扩散

　　正确答案:BCDE

　　65.《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括

　　A.企业生产和质量管理情况自查报告

　　B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况

　　C.《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况

　　D.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况

　　E.企业接受监督检查及整改情况

　　正确答案:ABDE

　　66."药品生产监督管理办法"的适用范围是

　　A.药品GSP认证管理

　　B.开办药品生产企业的申请与审批

　　C.药品生产许可证管理

　　D.药品委托生产管理

　　E.药品生产的监督检查管理

　　正确答案:BCDE

　　67.戒毒机构自行配制戒毒药品必须

　　A.考察安全性和有效性

　　B.经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用

　　C.只在本机构内使用，不得进入市场

　　D.制定制备规程

　　E.制定质量标准

　　正确答案:ABCDE

　　68.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

　　A.药品GMP跟踪检查

　　B.药品GMP的抽验

　　C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

　　D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

　　E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

　　正确答案:ACE

　　69.《药品生产监督管理办法》适用的是

　　A.开办药品生产企业的申请与审批

　　B.《药品生产许可证》的管理

　　C.药品委托生产管理

　　D.药品生产的监督检查管理

　　E.《药品经营许可证》的管理

　　正确答案:ABCD

　　70.300000级洁净室用于

　　A.最终灭菌口服液的暴露工序

　　B.直肠用药的暴露工序

　　C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

　　D.表皮外用药的暴露工序

　　E.非无菌原料药的生产暴露环境

　　正确答案:ABCDE

　　71.制定生产管理和质量管理文件的要求

　　A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质

　　B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

　　C.文件使用的语言应确切、易懂

　　D.填写数据时应有足够的空格

　　E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名

　　正确答案:ABCDE

　　72.100000级洁净室用于

　　A.可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配

　　B.非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗

　　C.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

　　D.腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序

　　E.洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服

　　正确答案:ABCDE

　　73.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

　　A.符合生产要求

　　B.便于生产操作

　　C.易于清洗、消毒或灭菌

　　D.便于维修、保养

　　E.能防止差错和减少污染

　　正确答案:ABCDE

　　74.《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是

　　A.药品生产企业的申请与审批

　　B.药品生产批准文号的核发

　　C.药品生产许可证管理

　　D.药品委托生产管理

　　E.药品委托生产监督检查管理

　　正确答案:ACDE

　　75.批包装记录内容应包括

　　A.待包装产品的名称、批号、规格

　　B.待包装产品和包装材料的领取数量

　　C.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　D.包装产品数量

　　E.生产操作负责人签字

　　正确答案:ABCDE

　　76.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

　　A.能防止差错和减少污染

　　B.符合生产要求

　　C.便于生产操作

　　D.易于清洗、消毒或灭菌

　　E.便于维修、保养

　　正确答案:ABCDE

　　77.制定"戒毒药品管理办法"的目的是

　　A.加强戒毒药品的管理

　　B.加强商品的管理

　　C.保证戒毒药品的质量

　　D.保证商品质量

　　E.对毒品滥用者实施有效的治疗

　　正确答案:ACE