2017执业药师考试药事管理法规试题（十七）_第3页

　　41.与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

　　A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

　　B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

　　D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

　　E.标签的发放、销毁应有记录

　　正确答案:ABCDE

　　42.药品生产企业产品质量管理文件包括

　　A.药品的申请和审批文件

　　B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

　　C.产品质量稳定性考察

　　D.批检验记录

　　E.质量否决权制度

　　正确答案:ABCD

　　43.100级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

　　B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

　　C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　E.无菌原料药的暴露环境

　　正确答案:ABCDE

　　44.药品生产验证包括

　　A.系统验证

　　B.设备安装、运行、性能确认

　　C.厂房验证

　　D.设施安装、运行、性能确认

　　E.产品验证

　　正确答案:BCDE

　　45.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

　　A.药品GMP抽验

　　B.药品GMP跟踪检查

　　C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

　　D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

　　E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

　　正确答案:BCD

　　46.药品委托生产的委托方

　　A.应取得该药品批准文号

　　B.负责委托生产药品的质量和销售

　　C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

　　D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

　　E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

　　正确答案:ABCDE

　　47.为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

　　A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

　　B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　C.定期消毒

　　D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　正确答案:ABCDE

　　48.开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

　　A.申办人的基本情况及其相关证明文件

　　B.拟办企业的基本情况

　　C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

　　D.拟办连锁店的简单情况

　　E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料

　　正确答案:ABC

　　49.GMP的适用范围为

　　A.原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B.制剂辅料生产的全过程

　　C.生物制品生产的全过程

　　D.化学制剂生产的全过程

　　E.中药制剂生产的全过程

　　正确答案:ACDE

　　50.药品价格管理的基本原则是

　　A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

　　B.依法实行政府定价，政府指导价的药品

　　C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

　　D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

　　E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

　　正确答案:ABCDE

　　51.为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施

　　A.生产前确认无上次生产遗留物

　　B.防止尘埃的产生和扩散;防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起交叉污染

　　C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施

　　D.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态志

　　E.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材，不同药性的药材不得起洗涤，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥;药材及中间产品的灭菌方法应以不改药品的药效、质量为原则，直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查

　　正确答案:ABCDE

　　52.与洁净厂房的要求相符的是

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒剂不得对设备、物料、成品等产生污染

　　C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

　　D.有防止污染和差错的设施

　　E.不得存放非生产物料和个人杂物

　　正确答案:ABCDE

　　53.GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

　　A.粉碎

　　B.包装

　　C.压片

　　D.精制

　　E.干燥

　　正确答案:BDE

　　54.质量管理部门的主要职责包括

　　A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

　　B.制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

　　C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录，决定产品发放;审核不合格品处理程序

　　D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

　　E.评估主要物料供应商的质量体系

　　正确答案:ABCDE

　　55.下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产

　　A.传染病患者

　　B.皮肤病患者

　　C.高血压患者

　　D.体表有伤者

　　E.糖尿病患者

　　正确答案:ABD

　　56.不宜设置地漏的是

　　A.无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞

　　B.注射剂的稀配、滤过

　　C.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

　　D.可最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　E.可最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　正确答案:ACE

　　57.10000级洁净室用于

　　A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过

　　B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封

　　C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产

　　D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理

　　E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　正确答案:ABCDE

　　58."戒毒药品管理办法"制定的依据是

　　A.人民共和国宪法

　　B.人民共和国药品管理法

　　C.人民共和国消费者权益保护法

　　D.全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定

　　E.人民共和国反不正当竞争法

　　正确答案:BD

　　59.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

　　A.定期消毒

　　B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

　　C.消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株

　　D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施

　　E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

　　正确答案:ABCDE

　　60.批包装记录至少应包括

　　A.产品的名称、批号、规格

　　B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证

　　C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名

　　E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

　　正确答案:ABCDE