2017执业药师考试药事管理法规试题（十五） _第4页

　　61.非经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务

　　B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务

　　C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务

　　D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务

　　E.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　正确答案:D

　　62.新药申请是指

　　A.未曾在市场上销售的药品注册申请

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品注册申请

　　C.已上市销售的药品注册申请

　　D.已上市销售五年以上药品注册申请

　　E.已上市销售，五年之内药品注册申请

　　正确答案:B

　　63.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应

　　A.在必要时进行临床试验

　　B.说明处方依据及组成

　　C.进行生物等效性试验

　　D.说明其处方依据，必要时应当进行临床试验

　　E.进行临床试验

　　正确答案:D

　　64.负责临床研究用药质量全部责任的是

　　A.药品经营集团法人

　　B.药品零销连锁企业的法人

　　C.药品生产企业质量负责人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品注册申请人

　　正确答案:E

　　65."医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

　　A.研制医疗器械附有的说明书

　　B.境内生产医疗器械附有的说明书

　　C.境内销售医疗器械附有的说明书

　　D.境内使用医疗器械附有的说明书

　　E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

　　正确答案:E

　　66.互联网药品信息服务分为

　　A.有偿性和无偿性两类

　　B.普通性和特殊性两类

　　C.个体的和集体的两类

　　D.经营性和非经营性两类

　　E.盈利性和非盈利性两类

　　正确答案:D

　　67.公民、法人或者其他组织可以根据《人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是

　　A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服

　　C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服

　　D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服

　　E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服

　　正确答案:C

　　68.新药申请是指

　　A.已上市销售的药品的注册申请

　　B.已上市销售五年以上的药品的注册申请

　　C.已上市销售五年之内的药品的注册申请

　　D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

　　E.未曾在市场上销售的药品的注册申请

　　正确答案:D

　　69.临床试验方法的选择必须符合

　　A.现代化伦理标准

　　B.科学和道德标准

　　C.合理和规范的标准

　　D.标准化和科学化

　　E.科学和伦理标准

　　正确答案:E

　　70.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是

　　A.作必要的修正后同意

　　B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验

　　C.不同意，其方案不合理

　　D.终止或暂停已批准的试验

　　E.基本同意，需作适当调整

　　正确答案:B

　　71.人民共和国刑法中的"不合格产品"是指

　　A.不符合"人民共和国标准化法"规定的产品

　　B.不符合"人民共和国计量法"规定的产品

　　C.不符合"具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外"规定的产品

　　D.不符合"具备产品应当具备的使用性能"规定的质量要求的产品

　　E.不符合"对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外"规定的质量要求的产品

　　正确答案:C

　　72.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

　　A.新药从批准之日起-季度内未生产的

　　B.新药从批准之日起半年内没有生产的

　　C.新药从批准之日起1年内没有生产的

　　D.新药从批准之日起1年半没有生产的

　　E.新药从批准之日起2年内没有生产的

　　正确答案:E

　　73.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为

　　A.科学的、规范的

　　B.真实可靠的

　　C.合理、实用的

　　D.自行取得并保证其真实性

　　E.参考文献数据

　　正确答案:D

　　74.所有以人为对象的研究必须符合

　　A.人体生物医学研究国际道德指南

　　B.医学伦理学

　　C.药学伦理学

　　D."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"

　　E."赫尔辛基宣言"

　　正确答案:D

　　75.药品标准物质包括

　　A.标准品、对照品

　　B.对照品、对照药材

　　C.对照药材、参考品

　　D.参考品、标准品

　　E.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　正确答案:E

　　76.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用

　　A.一般数据处理办法

　　B.计算机数据处理办法

　　C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终

　　D.统计学处理方法

　　E.统计学方法

　　正确答案:C

　　77.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当

　　A.按照《人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请

　　B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请

　　C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请

　　D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请

　　E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请

　　正确答案:B

　　78.临床试验中的试验用药品是

　　A.不得在定点药店出售

　　B.不得在社区医院出售

　　C.不得在市场上经销

　　D.不得在社会药店出售

　　E.不得在超市出售

　　正确答案:D

　　79.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得

　　A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录

　　B.可重复使用三次

　　C.使用过的，应立即销毁

　　D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录

　　E.随意销毁，应做记录

　　正确答案:A

　　80.分包装的进口药品应当执行

　　A.药品的注册标准

　　B.药典标准

　　C.美国药典标准

　　D.进口药品注册标准

　　E.国家标准

　　正确答案:D