2017执业药师考试药事管理法规试题（十五） _第2页

　　21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

　　A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

　　B.注销"医药产品注册证"通知

　　C.注销"进口药品注册证"通知

　　D.注销其药品批准文号通知

　　E.不予再注册通知

　　正确答案:A

　　22.接受新药技术转让的企业不得

　　A.进行该药品的再生产

　　B.对该技术进行再次转让

　　C.重新进行药品注册

　　D.重新进行临床研究

　　E.注销其药品批准文号

　　正确答案:B

　　23.医疗器械经营企业许可证的有效期是

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.8年

　　正确答案:D

　　24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

　　A.自注册申报开始计算不超过一年

　　B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

　　C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

　　D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

　　E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

　　正确答案:C

　　25.统一全国量值的最高依据是

　　A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

　　B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

　　D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

　　E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

　　正确答案:B

　　26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

　　A.药品注册申请人

　　B.药品生产企业法人

　　C.药品经营企业法人

　　D.药品注册联络人

　　E.药品零售连锁企业法人

　　正确答案:A

　　27.办理药品注册申请事务的人员应是

　　A.相应的专业技术人员

　　B.熟悉药品注册管理法律要求

　　C.熟悉药品注册管理的技术要求

　　D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

　　E.熟悉药品注册管理的法规要求

　　正确答案:D

　　28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

　　A.国家药典委员会

　　B.中国药品生物制品检定所

　　C.国家药物审评中心

　　D.国家技术委员会

　　E.国务院药监管理部门

　　正确答案:B

　　29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

　　A.国家药品监督管理部门批准

　　B.国家工商行政管理部门批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.省级工商行政管理部门批准

　　E.地市级药品监督管理部门批准

　　正确答案:C

　　30.药品检验中所用药品标准物质是

　　A.标准品、对照品、对照药材、参考品

　　B.标准品、参考品

　　C.对照品、对照药材

　　D.对照品、参考品

　　E.对照品、标准品、参考品

　　正确答案:A

　　31.临床试验用药品的使用记录应包括

　　A.递送、接受、分配及应用情况

　　B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

　　C.应用后剩余药品的回收情况

　　D.应用后剩余药品的销毁情况

　　E.数量、装运、分配等情况

　　正确答案:B

　　32.临床试验用药品的使用记录应包括

　　A.数量、装运

　　B.应用后剩余药品的销毁

　　C.递送、接受、分配

　　D.应用后剩余药品的回收

　　E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁

　　正确答案:E

　　33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

　　A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书

　　B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　正确答案:B

　　34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将

　　A.不批准任何企业进口

　　B.不批准任何企业申述

　　C.不批准任何企业生产

　　D.不批准任何企业申报

　　E.不批准其他企业生产和进口

　　正确答案:E

　　35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是

　　A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款

　　B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚

　　C.可以当场作出行政处罚决定

　　D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定

　　E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款

　　正确答案:D

　　36.经营性互联网药品信息服务是指

　　A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务

　　B.通过互联网提供共享性的信息服务

　　C.通过互联网向上网用户发布药品广告

　　D.通过互联网的服务带来经济收益服务

　　E.通过互联网有偿提供药品信息

　　正确答案:A

　　37.医疗器械说明书应当包含产品

　　A.其信息内容应当真实，准确，科学健康

　　B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康

　　C.其信息内容与产品实际性能一致

　　D.其信息内容可适当的留有水分

　　E.性能的主要信息

　　正确答案:B

　　38.监测期内的新药

　　A.可以进行新药技术转让

　　B.不得进行再生产

　　C.不得进行新药技术转让

　　D.可以进口

　　E.药品生产企业

　　正确答案:C

　　39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为

　　A.参考文献数据

　　B.自行取得并保证其真实性

　　C.真实可行的

　　D.科学规范的

　　E.合理的实用的

　　正确答案:B

　　40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经

　　A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书

　　D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书

　　正确答案:D