2017执业药师药事管理法规考点习题及答案（12） _第5页

　　三、综合分析选择题(共20题，毎题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有1个最符合题意)

　　(一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

　　乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　91.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.化学药制剂

　　B.中成药

　　C.抗生素制剂

　　D.抗肿瘤药品

　　【答案】B

　　【解析】从经营范围可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药。

　　92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.笫一类精神药品

　　D.疫苗

　　【答案】B

　　【解析】乙药品经营企业经营方式为药品零售(连锁),因此不得经营麻醉、一精和疫苗，因此即使通过增加经营范围也只能选择经营医疗毒性药品。

　　93.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

　　A.治疗性生物制品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.医疗机构制剂

　　D.中药饮片

　　【答案】C

　　94.根据乙药品经营企业的经营范围，可以开展经营的药品

　　A.药品类易制毒化学品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.肽类激素(不包括胰岛素)

　　D.蛋白同化制剂

　　【答案】B

　　(二)A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

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　　95.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

　　A.混淆行为

　　B.限制竞争行为

　　C.诋毁商誉行为

　　D.侵犯商业秘密行为

　　【答案】A

　　【解析】混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺：1.假冒他人的注册商标。2.与知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

　　96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

　　D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的1/2

　　【答案】A

　　97.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应

　　A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　【答案】A

　　(三)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个：

　　一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;

　　二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;

　　三是部分药品超过有效期;

　　四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　98.上述信息中所指的四种情形，应按假药或假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　【答案】D

　　99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　【答案】D

　　100.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　【答案】B

　　【解析】“其他特别严重情节”：⑥生产、销售金额五十万元以上的;应当认定为情节特别严重的。

　　101.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是A.药品监督管理部门应吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

　　【答案】B

　　【解析】致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　(四)某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

　　102.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

　　A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

　　B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

　　C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

　　D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

　　【答案】D

　　【解析】药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

　　103.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的

　　A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

　　B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

　　C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

　　D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

　　【答案】A

　　(五)某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

　　104.从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

　　A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

　　B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

　　C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

　　【答案】B

　　105.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

　　A.该企业经营中药材和中药饮片，应由专用库房和养护工作场所

　　B.对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传

　　C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

　　D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

　　【答案】C

　　【解析】经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　(六)某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

　　106.药品监督管理部门不予受理的主要原因是

　　A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，该企业不是药品零售连锁企业

　　B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业

　　D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

　　【答案】A

　　【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业。

　　107.鉴定上述材料中企业已经具备主题资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是

　　A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

　　B.应具备健全的网络交易与安全保障措施及完整的管理制度

　　C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能

　　【答案】A

　　【解析】必须具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

　　(七)余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2016年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

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　　108.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

　　A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

　　B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

　　C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

　　D.在担任医疗机构药剂人员同时，在药店挂证担任执业药师

　　【答案】C

　　【解析】余某作为药剂人员参加执业药师考试并取得证书是符合规定的。

　　109.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

　　A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但不属于应办理注销注册的情形

　　B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　【答案】A

　　110.关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

　　A.余某未参与实际经营，不负法律责任

　　B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

　　C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

　　D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

　　【答案】C

　　【解析】单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。

　　四、多项选择题(共10题，每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选不得分。)

　　111.关于GAP说法，正确的有

　　A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

　　B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程

　　C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

　　D.GAP是中药材生产质量管理规范

　　【答案】BCD

　　112.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的

　　A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

　　B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

　　C.急诊处方一般不超过3日用量

　　D.门诊处方一般不得超过7日用量

　　【答案】BC

　　113.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有

　　A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚

　　B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚

　　C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

　　【答案】ABCD

　　114.关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

　　A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

　　B.各医疗机构应根据医院级别设置药学部、药剂科或药房

　　C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

　　D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

　　【答案】ABC

　　115.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

　　A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

　　B.国家基本药物的应用情况监测和评估

　　C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

　　D.我国疾病谱的变化

　　【答案】ABCD

　　【解析】国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：1.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;2.我国已经并普遍化;3.用药不良反应监测评价;4.国家基本药物应用情况监测和评估;5.已上市药品循证药物经济学评价;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　116.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

　　A.临床药学工作

　　B.开展治疗药物监测

　　C.提供用药信息

　　D.处方审核

　　【答案】ABCD

　　117.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有

　　A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况

　　B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

　　C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

　　D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力

　　【答案】ACD

　　118.下列药品属于药品类易制毒化学品的有

　　A.麦角新碱

　　B.盈利浓缩物

　　C.麻黄浸膏

　　D.麦角酸

　　【答案】ACD

　　119.根据《消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括

　　A.经营者收集、使用消费者个人信息应遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息目的、方式和范围，并经消费者同意

　　B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

　　C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

　　D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

　　【答案】ACD

　　【解析】经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。

　　120.根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有

　　A.乙类非处方药专用标识为绿色

　　B.甲类非处方药专用标识为红色

　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

　　D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

　　【答案】ABC