2019年执业药师药事管理与法规考点预习：第二章

　　第二章　医药卫生体制改革与国家基本药物制度

　　考情分析

　　1.本章新增“第二节 药品供应保障制度P22-P26”整节内容内容，主要考核A\B\X型题，预计考试分值在5分左右。

　　2.本章考试的重点关注：国家基本药物目录管理、采购、报销与补偿、使用管理。

　　考点一、建立国家基本医疗卫生制度的 “四大”体系

　　考点二、到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标

　　考点三、国家改革完善药品生产流通使用政策

　　1.生产环节：关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

　　2.流通环节：重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

　　(1)推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。

　　(2)推行药品购销“两票制”;争取到2018年在全国推开。

　　(3)落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。

　　(4)积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

　　3.使用环节：强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。

　　考点四、改革完善短缺药品供应保障机制(2018新增)

　　1.原则： “分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。

　　2.措施

　　(1)建立短缺药品信息收集和汇总分析机制;

　　(2)完善短缺药品监测预警和清单管理制度;

　　(3)建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制;

　　(4)建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

　　(5)把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。

　　考点五、国家基本药物制度的内涵

　　1.2009年《实施意见》基本药物的界定：

　　(1)是适应基本医疗卫生需求;

　　(2)剂型适宜;

　　(3)价格合理;(4)能够保障供应;

　　(5)公众可公平获得的药品。

　　2.国家基本药物工作委员会的职能

　　(1)“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;

　　(2)“确定”国家基本药物制度框架;

　　(3)“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;

　　(4)“审核”国家基本药物目录。

　　考点六、国家基本药物目录管理

　　1.遴选原则：

　　(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;

　　(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;

　　(7)临床首选和基层能够配备的原则。

　　提示：结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

　　2.基本药物遴选范围

　　(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。

　　(2)“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。

　　提示：急救、抢救用药除外。

　　(3)不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形

　　【关键词】

　　不纳入：濒危、保健易滥用、非首选、不良反应停产。

　　调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。

　　3.国家基本药物目录的调整“动态管理”：

　　原则上“3年”调整一次;必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　4.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

　　(1)基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

　　(2)我国疾病谱变化;

　　(3)药品不良反应监测评价;

　　(4)国家基本药物应用情况监测和评估;

　　(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。

　　5.国家基本药物目录构成具体分类

　　考点七、基本药物质量监督管理

　　1.监督检查

　　(1)“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。

　　(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。

　　2.质量监督管理要求标准提高

　　(1)《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。

　　(2)基本药物的标准优先纳入《人民共和国药典》。

　　3.药品追溯体系的规定：建设“来源可查、去向可追、责任可究”的药品追溯体系;强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

　　考点八、基本药物采购管理主要措施

　　1.实行药品分类采购

　　2.基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。

　　3.药品由政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

　　【提示】“麻药和精一”仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

　　考点九、国家基本药物的报销与补偿

　　1.基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。

　　【提示】报销比例“明显”高于非基本药物。

　　2.政府举办的“基层医疗卫生机构”配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。

　　3.“优先选择和合理使用” 制度：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;

　　【提示】其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。

　　4.所有零售药店均应配备和销售基本药物;