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2017执业药师《药事管理法规》主要考点:第三章

中华考试网   2017-08-15   【

第3章 药品监督管理体制与法律体系(9分)

  第三章 药品监督管理体制与法律体系(6-7分)

  药品监管体制(1.5-2分)

  药品管理立法(1-1.5分)

  药品监督管理行政法律制度(3-4分)

  一、药品监管体制(1.5-2分)

  国家药品监督管理部门*

  2013年,设立国家食品药品监督管理总局(CFDA) ,为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理:

  负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定部门规章。

  负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

  负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。

  立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师

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