2017年执业药师《药事管理与法规》章节考点：第十一章

　　第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　医疗器械管理(3-4分)

　　保健食品管理(1分)

　　化妆品管理(1分)

　　十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　（一）医疗器械管理

　　1.医疗器械管理的基本要求

　　(1)医疗器械的界定：是指直接或者间接 用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得 ，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ;

　　其目的是：①疾病 的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤 的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理 结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命 的支持或者维持;⑤妊娠 控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查 ，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　(2)医疗器械的分类

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。

　　如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。

　　如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　(3)产品注册与备案管理

　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门 提交备案资料。境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类 医疗器械由国家药品监督管理部门审査 ，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口第一类 医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门 提交备案资料。进口第二类、第三类 医疗器械由国家药品监督管理部门审查 ，批准后发给医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　境内生产的医疗器械，应当由境内申请人(备案人)申请注册或者办理备案。

　　进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为注册申请人或者备案人 ，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人 ，申请注册或者办理备案。

　　(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式

　　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　注册证编号的编排方式为：

　　X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：

　　X1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

　　X2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　XXXX3为首次注册年份；

　　X4为产品管理类别；

　　XX5为产品分类编码；

　　XXXX6为首次注册流水号。

　　延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　第一类医疗器械备案凭证 编号的编排方式为：

　　X1械备XXXX2XXXX3号。

　　其中：

　　X1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

　　XXXX2为备案年份;

　　XXXX3为备案流水号。

　　(5)医疗器械说明书和标签管理

　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效 的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法;⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人 的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　医疗器械的产品名称应当使用通用名称 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

　　医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文 ，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

　　医疗器械说明书和标签不得有下列内容： ①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

　　⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。

　　2.医疗器械经营与使用管理

　　(1)医疗器械经营分类管理

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　(2)医疗器械经营许可证管理

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 。其中：

　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。

　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　(3)经营质量管理规范的基本要求

　　医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

　　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。

　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存 。

　　(4) 医疗器械使用管理

　　医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性 。

　　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回

　　(1)医疗器械不良事件监测

　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报 的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　　(2)医疗器械再评价和结果处理

　　医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

　　医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价” 的原则。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证 ，并向社会公布。

　　被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

　　(3)医疗器械召回管理

　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

　　根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　（二）保健食品管理

　　1.保健食品管理的基本要求

　　(1)保健食品的界定：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 ，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分为两类：以调节人体功能为目的的功能类产品；以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

　　(2)保健食品的特征

　　保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能，富含活性成分，在规定用量下无毒副作用;普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批。

　　(3)保健食品批准文号管理

　　由于政府机构改革和职能的调整，目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。

　　卫生部批准的保健食品：

　　1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书，批准文号在有效期内仍然有效。

　　国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。

　　进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号（2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号）

　　食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　　2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。

　　国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

　　保健食品批准证书有效期为5年 。

　　（三）化妆品管理

　　1.化妆品管理的基本要求

　　(1)化妆品的界定和分类

　　化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

　　《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

　　特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

　　(2)化妆品生产许可证和批准文号管理

　　生产许可证管理

　　2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

　　2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。目前，“两证合一”的工作正在开展。

　　批准文号管理

　　2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

　　国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责国产非特殊用途化妆品的备案 管理。

　　国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXXXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。

　　进口特殊用途化妆品：

　　①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXXXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXXXXXX；

　　②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号。

　　国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“XXXXXXXX”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

　　卫生部批准的批准文号(备案号)按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。