2017年执业药师《药事管理与法规》章节考点：第一章

　　第一章 执业药师与药品安全 （6-8分）

　　（一）执业药师管理

　　执业药师 全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。 　　《执业药师资格证书》在全国 范围内有效* 。

　　(2)执业药师管理部门：

　　国家食品药品监督管理总局 组织考试  注册登记和监督管理

　　人力资源和社会保障部 审定 会同国家食品药品监督管理总局 监督、指导并确定合格标准

　　执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同 负责，日常工作 委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

　　申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历， 并有一定的专业工作实践经历(工作年限 )。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士 学历的人员可直接申请参加考试。

　　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年 ”条件之一者，可免试 部分考试科目。

　　(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度* ，取得执业药师资格 的药学人员，经执业单位同意 ，并按规定完成继续教育 ，到执业单位所在省级 执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业* 。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动* 。

　　(2)执业药师注册管理：国家 食品药品监督管理总局为全国 执业药师注册管理机构* ，各省 级食品药品监督管理部门为本辖区 执业药师注册机构* 。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区 到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位，不予注册* ;执业地区为省、自治区、直辖市。

　　(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位 执业。

　　申请注册的执业药师，必须具备以下条件 *：

　　①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

　　此外，再注册 时，还应有继续教育 学分证明* 。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明 。

　　有下列情形之一的申请注册人员，不予注册* ：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚 ，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的 )。

　　执业药师注册有效期为三年* 。持证者须在有效期满前三个月 到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续* 。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效 ，并不能再以执业药师身份执业。

　　办理再次注册时，同时变更执业单位 的，须提交新执业单位合法开业证明。

　　执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围 应及时办理变更注册手续* 。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内 作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的 《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

　　执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册* ：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚 的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分 的;⑤因健康 或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者 ;⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　注销手续由执业药师本人或其所在单位 向注册机构申请办理。

　　3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。

　　①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则* ;

　　②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

　　③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

　　④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询 与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度 ，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师 ，到“十二五”期末，所有 零售药店法人 或主要管理者 必须具备执业药师资格* ，所有零售药店和医院药房 全部实现营业时有执业药师指导合理用药* ，逾期达不到要求的，取消售药资格。

　　4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年 必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利 ，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一* 。

　　(1)继续教育的内容和形式要求

　　执业药师继续教育的内容 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业 知识技能等内容，并分为必修、选修和自修 3类。

　　执业药师继续教育的形式 ：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

　　(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

　　执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。

　　（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）

　　1.我国执业药师职业道德准则 的具体内容*

　　(1)救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全 放在首位* ，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务* 。

　　(2)尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权* 、自主权、隐私权* ，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　(3)依法执业，质量 第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保 药品质量和药学服务质量* ，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当* 。

　　(4)进德修业 ，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术* ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为* ，努力维护职业声誉。

　　(5)尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员 相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合* ，建立和谐的工作关系* ，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　2.执业药师药学服务规范的主要内容

　　(1)奉献知识、维护健康

　　执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范 。

　　(2)在岗执业 、标识明确

　　执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性 药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。

　　(3) 诚信 服务、一视同仁

　　执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务 。

　　执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

　　(4)持续提高 、注册执业

　　执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。

　　(5)履职尽责、指导用药

　　执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务 ，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不合格 药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害 患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求 。

　　执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集 药品不良反应信息，执行 药品不良反应报告制度。

　　(6)加强交流、合作互助

　　执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系 。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。

　　(7)行为自律 、维护形象

　　执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐 ;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动 ;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

　　(8)热心公益、普及知识

　　执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准;参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。

　　（三）药品与药品安全（2-3分）  

　　1.药品的界定、质量特性和特殊性

　　(1)药品的界定

　　《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品*等”。

　　①药品特指人用 药品，不包括兽药和农药。

　　②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

　　③药品的法定范围 包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　可以将药品大致分为三类 ：

　　中药：中药材、中药饮片、中成药*

　　化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*

　　生物药：包括血清、疫苗、血液制品* 。

　　生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

　　④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

　　⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。

　　(2)药品的质量特性* ：

　　①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。 我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

　　②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应 ，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

　　③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。 如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

　　④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。

　　(3)药品的特殊性* ：

　　①专属性：药品的专属性表现在对症治疗 ，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方* 销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用* 。

　　②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病 的一面，也有不良反应 的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

　　③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要 。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家 药品标准” * 。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

　　此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度 ，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

　　④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁 ;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备 ，以防急用。

　　(4)药品安全的重要性：

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题 ，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

　　药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题 。

　　2.药品安全管理

　　(1)药品安全风险的特点、分类

　　药品安全管理就是药品安全的风险管理 ，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置 有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理 ，切实把药品安全风险管控起来。

　　药品安全风险大致有以下几方面特点 ：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节 ，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

　　分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

　　药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

　　药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

　　(2)药品安全风险管理的主要措施

　　首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 。

　　3.我国药品安全管理的目标任务

　　(1)总体目标

　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度 显著提升。

　　(2)规划指标

　　①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 ，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

　　②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　(3)主要任务

　　“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

　　(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导 。