2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：中成药管理

　　中成药管理

　　1.中药品种保护：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

　　2.中药保护品种的范围和等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

　　①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：

　　对特定疾病有特殊疗效的;

　　相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　用于预防和治疗特殊疾病的。

　　②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：

　　符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　对特定疾病有显著疗效的;

　　从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。