2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：非处方药目录遴选和转换评价

　　非处方药目录遴选和转换评价

　　非处方药遴选原则*：

　　(1)应用安全无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准;基本无不良反应;不引起依赖性，无“三致”作用;医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用;组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)疗效确切药物作用针对性强，功能主治明确;不需要经常调整剂量;连续使用不引起耐药性。

　　(3)质量稳定质量可控、性质稳定。

　　(4)使用方便不用经过特殊检查和试验即可使用;以口服和外用的常用剂型为主。

　　处方药与非处方药的转换评价

　　处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。

　　非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性;二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

　　除用于日常营养补充的维生素、矿物质等外，非处方药的有效性应具有如下特点：①用药对象明确，适应症或功能主治明确;②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;③用法用量明确;④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。