2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：非处方药和处方药分类管理的实施

　　非处方药和处方药分类管理的实施

　　国家根据药品的安全性* ，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。

　　非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC(Over the Counter)3个英文字母的组合。

　　使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。*

　　非处方药的管理要求

　　包装：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 *

　　标签和说明书：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。 *

　　警示语或忠告语：非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。 *

　　广告管理：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审批，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。 *

　　处方药的管理要求

　　标签、说明书

　　对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用!”。 *

　　我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。 *

　　广告管理

　　处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 *

　　“双跨”药品的管理要求

　　包装、标签、说明书管理

　　“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

　　商品名管理

　　“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。