2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：医疗机构制剂管理

　　医疗机构制剂管理

　　(1)医疗机构制剂：

　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 *

　　医疗机构制剂具有如下特征：

　　①双证管理。《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》　②品种补缺。　　③医院自用为主。　　④药剂科自配。

　　(2)许可证管理：医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。 *

　　《医疗机构制剂许可证》分正本和副本，具有同等法律效力。*

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 *

　　经省级药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。*

　　(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式*

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 *

　　医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。