2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：GSP认证与检查的基本内容和要求

　　GSP认证与检查的基本内容和要求

　　申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

　　①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　② 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　③在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

　　监督检查：

　　对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。

　　各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。

　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

　　省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。