2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳：药品安全风险的特点、分类

　　药品安全风险的特点、分类

　　药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

　　药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

　　分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

　　药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

　　药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。