药品的质量特性
①有效性:在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性* 。若对防治疾病没有效,则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生,即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
②安全性:按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效,但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死,那么该物质就不能成为药品。
③稳定性:在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存,也不能作为药品进入医药市场。
④均一性:药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系,特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品,若含量不均一,就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至死亡。所以,均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。
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