2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：有关生产、经营操作记录的保存期限

　　有关生产、经营操作记录的保存期限

　　1、药品生产企业批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应 保存三年。

　　3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三年

　　6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

　　7、制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

　　8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，保存五年备查。