2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品注册管理办法

　　药品注册管理办法

　　1、药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

　　2、国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、生产和进口的审批。

　　省级药监局受国家药监局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　　3、新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

　　4、申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品仅进行生物等效性试验，需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品应当进行临床试验。

　　5、药品临床研究批准后2年未实施的，批件废止。临床研究时间超过1年的，每年报告临床研究进展。

　　6、临床研究中发生严重不良事件的，应当在24小时内报告药监部门、申请人和伦理委员会。

　　7、实行快速审批的新药是指

　　新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;

　　未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

　　抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;

　　治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

　　8、国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药生产批准之日起计算，不超过5年。监测期的新药不准其他企业生产或进口。

　　9、关于注册时限的规定：省级药监局在收到注册申请后30内完成现场考察、抽取样品、通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日(特殊药品60日)内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。

　　注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。