2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品经营质量管理规范

　　药品经营质量管理规范

　　1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

　　2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。

　　3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。

　　4、购进药品应符合以下基本条件：

　　合法企业所生产或经营的药品;

　　具有法定的质量标准;

　　应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;

　　包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。

　　对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;

　　对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核