2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品生产企业管理

　　药品生产企业管理

　　在市场准入方面

　　1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;

　　2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;

　　3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。

　　在市场准入程序方面

　　申办→省级药监局批准→许可证→工商登记

　　在行为规范方面

　　1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;

　　2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。

　　3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;

　　4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;

　　5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。