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2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记:药品注册申请与审批程序

来源:考试网  [ 2016年11月24日 ]  【

  药品注册申请与审批程序(新药临床研究)

  进口药品注册申请

  申请药品的条件

  必须获得生产国注册批准和上市许可,企业必须符合该国和我国的GMP.

  申请者条件

  国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理,并已在中国工商行政部门登记的合法机构。

  审批原则

  必须按规定进行质量复核;在中国境内进行临床研究(包括生物等效性试验);根据复核和临床研究,以及资料审查,符合要求的发给《进口药品注册证》。

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