执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳：药品质量管理规范

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制定目的

适用范围

药物非临床研究质量管理规范

GLP

提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全

适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

药物临床试验质量管理规范

GCP

保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

药品生产质量管理规范

GMP

加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

中药材生产质量管理规范

GAP

规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化

适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

药品经营质量管理规范

GSP

加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效

适用于人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业