2016执业药师《药事管理与法规》考点：标签和说明书

　　标签和说明书

　　(1)原则性规定

　　1)包装、标签及说明书按审批内容印制;

　　2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。

　　3)通用名与商品名比例1：2。

　　4)效期表述至×年×月。

　　5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。

　　(2)包装上的标签

　　1)内外包装标签内容与说明书一致;

　　2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;

　　3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、有效期、批准文号、企业

　　4)中包装标签(与说明书一样详细);

　　5)每个最小销售单位包装应有标签;

　　(3)说明书

　　1)一并审批，统一格式印制;

　　2)企业修改应申请，SFDA可责令修改;

　　3)用量、用法应二种方式表示：

　　①用单位含量标示;

　　②用一次X 片(支)，一日X次标示

　　4)药品说明书内容