执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第六章第五节

　　第五节 药品包装的管理

　　1. 直接接触药品包装材料和容器

　　(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　(2) 必须经过批准

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　2.药品包装、标签、说明书

　　(1)药品包装

　　必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。