确定了！食药监总局发文,GMP、GSP认证正式取消！

　　10月23日，国家食药监总局发布《〈人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。明确提出，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)，落实行政审批制度改革要求。

　　与此同时，总局发布的《人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿第三章药品经营企业管理办法里，关于GMP、GSP认证的事项已被划除掉。

　　这意味着，之前所报道的GMP、GSP认证将全面取消成为事实。也意味着，更严格、周期更长的监管来临。

　　取消GMP、GSP认证并不是全面放开监管权力，而是将认证内容变成最基本、最低要求的配置，改变企业以应对检查、认证、检验、监管为核心完成认证的行为方式，最大限度监管企业日常工作规范。

　　对于大多数企业来说应对一次检查不难，难的是每天都按照标准执行。取消认证后的高频飞检必然是常态，那么企业的未来常态是什么?就是：战战兢兢，如履薄冰的从事生产销售工作。这也是国家想看到的企业常态。

　　【药品安全事故处罚到人】

　　除此之外，上述文件还明确了药品安全事故处罚到人的具体条款。

　　对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动(第九十四条)。

　　药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款(第九十六条)。

　　据了解，为落实国务院“放管服”要求，食药监总局已按程序报请取药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。

　　此次《药品管理法》只是局部修改，对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及;将按程序报请全国人大常委会授权。

　　【修改的内容会很快实施】

　　日前，上海交大凯院法学院举办了“聚焦《药品管理法》修改”的论坛，赛柏蓝应邀出席，当日会上，总局相关负责人即表示，意见稿将于周一(22日)公布。

　　参会的一位总局领导透露，此次修正案，顺利的话，今年12月份或明年2月份就能够通过，有些内容就能够先期实施。

　　同时，这位领导透露，年底，总局还将对《药品管理法》进行一个全面的修订。