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人社部严治“挂证”现象,辽宁推行药店分级监管!

21世纪药店   2017-09-15   【

  近日,中国政府网在《回应关切丨整顿职业资格证“挂靠”问题,准备这样干!》(以下简称《回应》)一文中指出,国务院高度重视治理“挂证”工作,其中,药品流通领域中,“执业药师”的挂证现象备受关注。

  整治“挂证”四步走

  该《回应》指出,为落实国务院要求,2017年4月,人社部印发《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》(以下简称《通知》),部署打击住建、环评、药品流通、专利代理、消防等领域职业资格证书挂靠问题。

  一是要求各有关部门坚持问题导向,全面梳理有关情况,尽快研究制定治理“挂证”问题的工作方案。

  二是向社会公开“挂证”问题举报受理联系方式,多种形式、多个渠道广泛收集问题线索。

  三是对核实确认的“挂证”当事人、当事企业、违规中介依法依规进行严肃处理,处理情况向社会公开,形成震慑。

  四是转变管理方式,进一步清理取消与企业资质相关的行政许可事项,减少企业资质与人员资格挂钩。

人社部严治“挂证”现象,辽宁推行药店分级监管

  据了解下一步,人社部将按照国务院要求,在集中治理的基础上,进一步督促各行业主管部门更好落实主体责任,建立长效机制,持续发力,常抓不懈,久久为功,争取尽快从整体上解决“挂证”突出问题。

  辽宁推行药店分级监管

  近日,辽宁食品药品监督管理局印发《辽宁省药品经营企业风险分级监管指导意见》(以下简称《指导意见》),辽宁省局根据药品风险管控程度、经营范围等因素,采取动态、静态相结合方式,将药品经营企业风险等级,从低至高依次分为一级、二级、三级。

  《指导意见》指出,根据药品经营企业风险等级评定结果,按照药品管理法律法规规定,结合“双随机、一公开”工作要求,对企业实施一定频次监督检查。对于药品零售企业,各地可自行确定监管频次,但原则上每年至少检查一次。

  对号入座 风险分三级

  根据药品风险管控程度、经营范围等因素,采取动态、静态相结合方式,将药品经营企业风险等级,从低至高依次分为一级、二级、三级。

  一级:经营风险较低,经营中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品的企业。

  二级:经营风险较高,经营生物制品、胰岛素等冷藏药品的企业。

  三级:经营风险最高,经营精神药品第二类制剂、医疗用毒性药品、含特殊药品复方制剂、注射剂的企业。

人社部严治“挂证”现象,辽宁推行药店分级监管

  拒绝检查将被调级:

  存在下列情形之一的,下一年度风险监管等级可视情况调高。

  1.违反《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规,被依法撤销药品GSP证书或被依法予以罚款、没收违法所得、责令停业整顿等行政处罚的;

  2.违反药品管理法律法规规定,造成不良社会影响的;

  3.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查的;

  是否建立药品追溯系统成检查重点

  在辽宁食药监印发的《指导意见》中,共有包括质量管理与职责、人员管理等十二大类。其中,“企业是否按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”成为检查重点之一。

  在此前多省份发布的整治通报中,票据等可追溯问题一直是飞检重灾区。

  2016年9月27日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称《意见》),就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系,正式提出了指导意见。

  《意见》要求,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任;要实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。追溯的主要重点有:原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等。

  与此同时,还明确了药品、医疗器械生产企业和经营企业建立的追溯系统是符合GMP、GSP的要求之上的药品可追溯,不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。不强制要求企业使用制定的追溯系统。

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