2017选调生《申论》考试模拟题：新药数据造假

2017选调生《申论》考试模拟题：新药数据造假

　　【申论模拟题】

　　据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

　　食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。

　　九月初，一条“八成新药临床数据涉假背后监管环节层层失守”的报道引起震动，临床数据造假的直接后果是药效差，从某种程度来说，临床数据造假影响的是所有人。

　　消息称：国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。

　　药物临床试验数据在药品研发创新中意义重大，规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键环节。作为新药研发的最后一环，花费数千万甚至数亿元资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。而药物临床试验数据造假，不仅会给患者的用药带来巨大的安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创新升级。

　　【问题】

　　根据上述材料谈谈造成了新药试验集体失德的原因。

　　【参考答案】

　　首先不能回避的便是利益诱惑。任何药品上市，都无法回避临床试验，这其中的经济利益不言而喻。对于一些厂家而言，临床试验能否顺利通过，很有些“不成功便成仁”的意味，保证药品试验成功，正是这部分厂家造假的强大动力。与此相对应的是，承担相关试验的医院也很看重这部分利益。与欧美国家不同，我们的医院要想获得临床药品试验资格，要有相应的硬件或软件做支撑。可以说，药品试验资格本身，也是医院学术地位的一种体现，其中暗含许多软利益。当然，软利益要变成真效益，少不了通过一例例试验病例来获得，而临床试验的机会，很多时候又需要“竞争性入组”，如果一个医院做出的试验数据总是与厂家希望的结果相差甚远，这家医院参与临床试验的机会就会锐减。机会少了，不只是实打实的经济利益损失，药品试验资格也可能因为参与的样本量太少而受到影响。这种试验人员与厂家利益高度一致的状况，很容易让彼此成为利益共同体，为了利益相互帮衬。

　　其次，日益浮躁的学术氛围也滋养了“造假”的环境。所谓君子爱财取之有道，如果置身其中的人员能恪守职业道德，虚假数据还是会被及时屏蔽的。问题是，这几年学术造假几乎成为一些“科研”团队的习惯，根据试验结论罗列试验数据，成为他们科研的一部分。在这样一种学术氛围中成长起来的试验人员或医生，在药品试验过程中会很自然地配合根据结果出数据的要求，成为虚假数据大行其道的帮凶。

　　最后，缺乏有力的监管机制。对于药品临床试验，相关部门不能说不重视，但监管措施主要集中在试验前的资格审查及试验后的资料回顾上，很少对试验过程进行现场监管，即便事后发现数据存在问题，也鲜有严厉的惩罚措施。如此，一些人造起假来自然不会有顾虑。

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