某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

不定项选择题第1题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

参考答案：C

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不定项选择题第2题上述临床试验的病例数为

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

参考答案：D

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不定项选择题第3题完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

参考答案：A

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不定项选择题第4题该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲

第四章、药品研制与生产管理