莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发

不定项选择题第1题莱美药业生产的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前的要求是

A.安全性评价研究必须在普通实验室完成

B.药物研究机构应满足的所有条件是具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器

C.药物研究机构所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定和要求

D.药物研究机构应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责

参考答案：C

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不定项选择题第2题他米巴罗汀片和他米巴罗汀临床前研究不包括

A.合成工艺、提取方法

B.理化性质及纯度、剂型选择

C.制备工艺、检验方法

D.原料成本、市场价格

参考答案：D

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不定项选择题第3题在药物临床试验的过程中，最重要的是

A.受试者的权益、安全和健康

B.科学利益

C.社会利益

D.国家利益

参考答案：A

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不定项选择题第4题药物Ⅲ期临床试验的目的是

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

C.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D.在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

参考答案：B

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涉及考点

药事管理与法规考试大纲(2018)

七 特殊管理的药品管理