2016年执业药师药事管理与法规精选模拟试题（18）

　　第 1 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品生产企业不得申请委托生产的药品 包括

　　A.天然药物提取物

　　B.中药饮片

　　C.各类注射剂

　　D.血液制品、疫苗制品

　　E.中成药制剂

　　正确答案：D,

　　第 2 题

　　人民共和国药品管理法实施条例》规 定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

　　A.依法经资格认定的药学技术人员

　　B.执业药师

　　C.从业药师

　　D.主管药师以上技术职称的人

　　E.药师以上技术职称的人

　　正确答案：A,

　　第 3 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构

　　不得

　　A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

　　B.配备常用药品和急救药品

　　C.配备中成药

　　D.配备非处方药以外的药品

　　E.使用中药饮片

　　正确答案：A,

　　第 4 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测 期不超过

　　A. 1年 B. 3年

　　C. 4年 D. 5年

　　E6年

　　正确答案：D,

　　第 5 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条 例》，有关新药监测期说法错误的是

　　A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督 管理部门

　　B.设立新药监测期的目的是保护药品知识 产权

　　C.在监测期内，不批准其他企业进口

　　D.在监测期内，不批准其他企业生产

　　E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不 超过5年

　　正确答案：B,

　　第 6 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条 例》，国家对获得生产或者销售含有新型化学 成分药品许可的生产者或者销售者提交的自 行取得且未披露的试验数据和其他数据实施 保护的年限是

　　A. 3年 B 5年

　　C. 6年 D. 7年

　　E. 10 年

　　正确答案：C,

　　第 7 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条例》 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或 者地区获得上市许可的

　　A.在限定条件下可以依法批准进口

　　B.不允许进口

　　C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以 进口

　　D.只要有市场就可以进口

　　E.可无条件进口

　　正确答案：A,

　　第 8 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规 定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是

　　A.用于血源筛查的体外诊断试剂

　　B.血液制品

　　C.疫苗类制品

　　D.计生药品

　　E.首次在中国销售的药品

　　正确答案：D,

　　第 9 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条 例》，中药饮片的标签不须注明的内容是

　　A.品名 B.产地

　　C.产品批号 D.生产日期

　　E.有效期限

　　正确答案：E,

　　第 10 题

　　人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片标签必须注明的不包括

　　A.产地 B.生产企业

　　C.产品批号 D.药品批准文号

　　E.生产日期

　　正确答案：D,

　　第 11 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规 定，中药饮片包装必须印有或者贴有

　　A.标签 B.拉丁文名称

　　C.中药饮片标识 D.功能与主治内容 E.禁忌内容

　　正确答案：A,

　　第 12 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条 例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝 抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽 验单位所在地省级人民政府药品监督管理部 门可以宣布

　　A.该单位拒绝抽验的药品为假药

　　B.该单位拒绝抽验的药品为劣药

　　C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

　　D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和 使用

　　E.对该单位进行警告并限期整改

　　正确答案：D,

　　第 13 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条 例》，应当定期发布质量公告的是

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督 管理部门

　　D.社区的市级药品监督管理部门

　　E.省级药品监督管理部门依法设立的药品 检验机构

　　正确答案：C,

　　第 14 题

　　药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅 为0.02% (g/ml),根据《人民共和国 药品管理法》应

　　A.追究该医院法定代表人的责任

　　B.追究负责供应该药品的药品批发企业的 责任

　　C.直接追究该药品生产企业的责任

　　D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及 该医院的责任

　　E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接 责任人员的责任

　　正确答案：D,

　　第 15 题

　　某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认 证，仍进行药品经营活动，根据《人民 共和国药品管理法》以及《人民共和国 药品管理法实施条例》，属地药品监督管理 部门对该企业的处罚是

　　A.警告，责令限期改正

　　B.责令停业整顿

　　C.处以2万元罚款

　　D.没收购进的药品

　　E.吊销《药品经营许可证》

　　正确答案：A,

　　第 16 题

　　根据《人民共和国药品管理法实施条 例》，在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的

　　A.按从无证企业购进药品处罚

　　B.按无证经营处罚

　　C.按经营假药处罚

　　D.按经营劣药处罚

　　E.按经营假药或劣药处罚

　　正确答案：B,

　　第 17 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规 定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向 患者提供.的药品超出规定的范围和品种的

　　A.按销售假药处罚

　　B.按销售劣药处罚

　　C.按无证经营处罚

　　D.按非法经营处罚

　　E.按销售伪劣商品罪处罚

　　正确答案：C,

　　第 18 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规 定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗 机构配制的制剂的

　　A.按照销售假药给予处罚

　　B.按照销售劣药给予处罚

　　C.按照从无证企业购进药品给予处罚

　　D.按照无证经营给予处罚

　　E.按照销售伪劣商品罪处罚

　　正确答案：C,

　　第 19 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定，

　　生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

　　A.国务院质量技术监督管理部门负责

　　B.国务院卫生行政部门负责

　　C.国务院药品监督管理部门负责

　　D.省级人民政府药品监督管理部门负责

　　E.省级人民政府卫生行政部门负责

　　正确答案：C,

　　第 20 题

　　《人民共和国药品管理法实施条例》规定，

　　生产放射性药品的生产企业的GMP认证

　　A.国务院质量技术监督管理部门负责

　　B.国务院卫生行政部门负责

　　C.国务院药品监督管理部门负责

　　D.省级人民政府药品监督管理部门负责

　　E.省级人民政府卫生行政部门负责

　　正确答案：C,