执业药师《药师管理与法规》考点：药品批发企业的质量管理

　　药品批发企业的质量管理

　　1.药品批发企业主要负责人的质量责任：企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　2.质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　3.药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质：

　　A.企业主要负责人：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　B.质量负责人：企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　C.质量管理机构负责人：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　D.质量管理人员：企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　E.质量检验人员：药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

　　4.直接接触药品人员的健康要求及管理：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

　　5.仓库设施、设备要求：

　　仓库应有以下设施和设备：

　　A.保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　B.避光、通风和排水的设备。

　　C.检测和调节温、湿度的设备。

　　D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　E.符合安全用电要求的照明设备。

　　F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　6.购进药品应符合的条件：

　　购进的药品应符合以下基本条件：

　　A.合法企业所生产或经营的药品。

　　B.具有法定的质量标准。

　　C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　D.包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　E.中药材应标明产地。