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执业药师《药师管理与法规》考点:药品召回管理办法

来源:考试网  [ 2016年10月25日 ]  【

  药品召回管理办法

  一 总则

  1.药品召回的含义:

  本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

  2.管理原则:

  药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

  药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

  二 药品安全隐患的调查与评估

  药品召回的三个级别的具体情形:

  根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:

  1.一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;

  2.二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

  3.三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

  三 责令召回

  责令召回的定义:药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。

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