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执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义:第三十四章第一节

来源:考试网  [ 2016年06月01日 ]  【

  第三十四章 医疗机构制剂注册管理办法(试行)

  第一节 申报与审批

  (一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

  1.市场上已有供应的品种;

  2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

  3.除变态反应原外的生物制品;

  4.中药注射剂;

  5.中药、化学药组成的复方制剂;

  6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

  7.其他不符合国家有关规定的制剂。

  (二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

  X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

  x-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

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